Produkte mit höchstmöglicher Qualität schützen!
Die Produktion nach geltenden GMP (Good Manufacturing Practice) Richtlinien ist für MODI grundlegend in allen Geschäftsbereichen und somit Teil der Unternehmenskultur. Mit der kontinuierlichen Verbesserung unserer Prozesse hinsichtlich des „EU-Leitfaden der guten Herstellungspraxis“ werden diese Prozsse fortwährend in unser Qualitätsmanagementsystem übertragen.
Unsere Produkte werden durch Zuhilfenahme systematischer Kontrollen, elektronischer Dokumentationen, festgelegter Arbeitsabläufe sowie geschulter und motivierter Mitarbeiter nach den Regeln der GMP hergestellt und können dadurch die optimale Qualität garantieren.
Im Umfeld der Pharma-, Lebensmittel- und Kosmetikindustrie spielt die Qualitätssicherung eine zentrale Rolle, da dort Qualitätsabweichungen (zum Beispiel bei der Produktion und beim Vertrieb von Arzneimitteln) direkte Auswirkungen auf die Gesundheit der Verbraucher und Konsumenten haben könnten. Ein GMP-gerechtes Qualitätsmanagementsystem ist somit maßgebend für die Gewährleistung der Produktqualität.
Ein GMP-gerechtes Qualitätsmanagementsystem muss folgende Anforderungen erfüllen:
- Dokumentenmanagement für Vorgabedokumente und Aufzeichnungen: Vorgabedokumente (Arbeitsanweisungen, Formblätter, Pläne) müssen versionskontrolliert sein und einem vordefinierten Ablauf folgen (Genehmigung, Freigabe, regelmäßige Aktualisierung und Überarbeitung). Aufzeichnungen (elektronisch oder in Papierform) müssen vollständig, richtig, nachvollziehbar/zuordnungsbar, zeitnah sowie lesbar erstellt und angemessen archiviert werden (Schutz vor Verlust, Beschädigung, Manipulation, Sicherstellung der Lesbarkeit über den gesamten vorgeschriebenen Archivierungszeitraum). Computersysteme müssen über einen sogenannten Audit Trail verfügen, der alle Aktionen manipulationssicher aufzeichnet.
- Abweichungsmanagement: Prozesse, Verfahren und Methoden müssen in Vorgabedokumenten beschrieben werden. Abweichungen davon müssen in einem dokumentierten, formalen Prozess durch die für die Qualitätssicherung Verantwortlichen dokumentiert und bewertet werden. Sich daraus ergebende Korrekturen bzw. Korrektur- und Präventivmaßnahmen müssen dokumentiert und nachverfolgt werden.
- Änderungsmanagement: Bei Änderungen von Prozessen, Verfahren oder dem Zustand der Ausrüstung müssen diese vor der Umsetzung begründet, geplant und durch die Qualitätssicherung genehmigt sowie dokumentiert werden.
Qualifizierung von Ausrüstung (Anlagen und Geräte sowie ggf. Gebäude und Räumlichkeiten): In einem geplanten und dokumentierten Prozess muss gezeigt werden, dass die Ausrüstung für den geplanten Zweck geeignet ist und unter den örtlichen Bedingungen zuverlässig funktioniert (bei der Inbetriebnahme und später in regelmäßigen Abständen). Dazu werden vier Phasen durchlaufen, die jeweils einen eigenen Plan und Bericht erfordern: Design-Qualifizierung (DQ), Installations-Qualifizierung (IQ), Funktions- oder operationale Qualifizierung (OQ) und Leistungs-Qualifizierung (Performance Qualification, PQ).
Validierung von Prozessen und Methoden: In einem geplanten und dokumentierten Prozess muss gezeigt werden, dass die Prozesse (z.B. Herstellprozesse) und Methoden (z.B. Analytikmethoden in der Qualitätskontrolle) den Anforderungen des Produktes entsprechen und somit verlässlich reproduzierbare Ergebnisse liefern.
Schulung von Mitarbeitern: Mitarbeiter müssen vor Beginn ihrer Tätigkeit angemessen geschult und die Schulungen dokumentiert sein.
Risikomanagement und interne Audits: Der Aufbau und Betrieb eines funktionierenden Risikomanagements sowie die Durchführung regelmäßiger interner Audits (ergänzend zu den externen Audits) sind maßgebend für ein GMP-gerechtes Qualitätsmanagementsystem.