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RÜCKVERFOLGBARKEIT DURCH AUTOMATISCHE ZÄHLUNGEN IM PHARMA BEREICH
Die Bilanziereinheit dient der Bilanzierung von Produkten während der Produktion sowie der Erfassung von Proben bei der Durchführung eines Media Fills. Alle Zählprozesse werden Dokumentiert (Digital und in Papierform). Individuelle Abläufe ermöglichen das Drucken von Gebindekarten, das Vergleichen von Zählergebnissen sowie Verriegelungen im Fehlerfall. Durch Intuitive Bedienerführung wird ein optimaler Arbeitsfluss garantiert. Zählergebnisse werden klar und verständlich visualisiert. Mit einer Verarbeitungsgeschwindigkeit von ca. 180 Trays pro Stunde wird eine ideale Prozesszeit erreicht.
Manuelle Prozesse sind oft sehr fehleranfällig und in vielen Bereichen nicht mehr zulässig. Durch Bediener sind
Durch Schätzungen (dient zum Zählen der Gesamtzahl der Vials und Zylinderampullen auf einer Palette) wird die maximale Anzahl der Objekte und die Anzahl der Trays pro Palette zusammengerechnet.
Die Höhe der Zähleinheiten kann elektronisch eingestellt werden, so dass es problemlos möglich ist die Zähleinheit in bestehende Produktionslinien einzufügen. Durch einen einfachen Docking Mechanismuss kann sie mit fast jeder anderen Maschine verbunden werden. Trays können somit einfach von Anlage zu Anlage geschoben werden.
Ein Anheben und Tragen ist somit nicht erforderlich.
HSE: Zusätzlich ist der Monitorarm dreh- und höhenverstellbar. Jeder Bediener kann sich die Arbeitsposition individuell einstellen. Bei Linkshändern oder wechselnder Betriebssituation kann der Etikettendrucker gedreht und das System von der anderen Seite bedient werden.
Mobilität: Durch Transportrollen kann die Zähleinheit überall in einem Gebäude bewegt werden.
Die wichtigsten Aufgaben von Qualitätskontroll-Einheiten in der pharmazeutischen Industrie ist die Prüfung pharmazeutischer Wirkstoffe, Hilfsstoffe und Verpackungsmaterialien.
Die Hauptschwerpunkte von GMP (Good Manufacturing Practice) sind vor allem die Anforderungen an die Hygiene, an die Räumlichkeiten, an die Ausrüstung, an Dokumentationen und Kontrollen. Es muss also sichergestellt werden, dass die notwendigen Prüfungen im Wareneingang durchgeführt werden und dass die Materialien erst freigegeben werden, wenn ihre Qualität als zufriedenstellend beurteilt wurde. Die GMP-Regeln sind in nationalen und internationalen Regelwerken festgeschrieben.
Die Arbeitsabläufe und Prozessschritte werden bestmöglich digitalisiert um die Verwendung von Papier in der Produktion zu vermeiden. Es kann individuell entschieden werden was gedruckt oder lediglich digital gespeichert werden soll. Das schont die Umwelt und erleichtert den Arbeitsfluss!
Müssten alle Ampullen, Spritzen oder Trays manuell gezählt werden, so kann man sich vorstellen, dass dies sehr zeitaufwendig und fehleranfällig ist. Mit der Bilanziereinheit werden Produkte aller Art innerhalb von Sekunden gezählt. Die Zählergebnisse können dann in kundenspezifischen Prozessen verwendet werden. Mit der Nutzung einer automatischen Bilanzierungseinheit werden fehleranfällige Tätigkeiten minimiert.
Der Tisch ist höhenverstellbar und kann somit in jede Produktionslinie schnell und einfach integriert werden. Weiter ist der Monitorarm schwenkbar und ebenfalls in der Höhe variabel. Dies bietet eine ergonomisch optimale Arbeitsposition für jeden Bediener. Bei Linkshändern oder wechselnder Betriebssituation kann der Etikettendrucker gedreht und das System von der anderen Seite bedient werden. (Variantenabhängig)
PRODUKTE MIT HÖCHSTMÖGLICHER QUALITÄT SCHÜTZEN!
Die Produktion nach geltenden GMP (Good Manufacturing Practice) Richtlinien ist für MODI grundlegend in allen Geschäftsbereichen und somit Teil der Unternehmenskultur. Mit der kontinuierlichen Verbesserung unserer Prozesse hinsichtlich des „EU-Leitfaden der guten Herstellungspraxis“ werden diese Prozsse fortwährend in unser Qualitätsmanagementsystem übertragen.
Unsere Produkte werden durch Zuhilfenahme systematischer Kontrollen, elektronischer Dokumentationen, festgelegter Arbeitsabläufe sowie geschulter und motivierter Mitarbeiter nach den Regeln der GMP hergestellt und können dadurch die optimale Qualität garantieren.
Ein GMP-gerechtes Qualitätsmanagementsystem muss folgende Anforderungen erfüllen:
Qualifizierung von Ausrüstung (Anlagen und Geräte sowie ggf. Gebäude und Räumlichkeiten): In einem geplanten und dokumentierten Prozess muss gezeigt werden, dass die Ausrüstung für den geplanten Zweck geeignet ist und unter den örtlichen Bedingungen zuverlässig funktioniert (bei der Inbetriebnahme und später in regelmäßigen Abständen). Dazu werden vier Phasen durchlaufen, die jeweils einen eigenen Plan und Bericht erfordern: Design-Qualifizierung (DQ), Installations-Qualifizierung (IQ), Funktions- oder operationale Qualifizierung (OQ) und Leistungs-Qualifizierung (Performance Qualification, PQ).
Validierung von Prozessen und Methoden: In einem geplanten und dokumentierten Prozess muss gezeigt werden, dass die Prozesse (z.B. Herstellprozesse) und Methoden (z.B. Analytikmethoden in der Qualitätskontrolle) den Anforderungen des Produktes entsprechen und somit verlässlich reproduzierbare Ergebnisse liefern.
Schulung von Mitarbeitern: Mitarbeiter müssen vor Beginn ihrer Tätigkeit angemessen geschult und die Schulungen dokumentiert sein.
Risikomanagement und interne Audits: Der Aufbau und Betrieb eines funktionierenden Risikomanagements sowie die Durchführung regelmäßiger interner Audits (ergänzend zu den externen Audits) sind maßgebend für ein GMP-gerechtes Qualitätsmanagementsystem.
Erste Zähleinheit auf dem Markt, die inline mit anderen Maschinen betrieben werden kann, ohne diese zu verlangsamen.
Keine Nachteile durch äußere Faktoren wie Umgebungsbeleuchtung, Schatten durch Bediener oder ähnliches.
Kein Worst-Case-Format erkennbar. (Nicht einmal bei graue Kappen in grauen Trays)
Vials und Zylinderampullen können unabhängig von ihrer Größe, der Größe und Farbe des Deckels und der Größe und Farbe des Trays gezählt werden.
8x verschiedene Zylinderampullen 2R, 6R, 10R, 10R high, 30R, 5ml, 10ml
8x verschiedene Vials 1,5ml, 1,7ml, 3ml
5x Tray Farben
16 Kappenfarben
Die MODI Modular Digits GmbH ist seit mehr als 30 Jahren Spezialist für Identifikationslösungen und Prozessoptimierung im Bereich Wareneingang sowie innerhalb der Produktion für die Elektronik- und Pharmaindustrie.
Die MODI Modular Digits GmbH ist seit mehr als 30 Jahren Spezialist für Identifikationslösungen und Prozessoptimierung im Bereich Wareneingang sowie innerhalb der Produktion für die Elektronik- und Pharmaindustrie.